Gerente en asuntos regulatorios Químico Farmacobiólogo

BUSCAMOS UN EXPERTO EN ASUNTOS REGULATORIOS SECTOR FARMACO

EXP INDISPENSABLE EN :
Importación y exportación
Trámites ante FDA/UE
Armado de dossier LATAM
Monografías, renovaciones y modificaciones de registros
Trámites con dependencias gubernamentales(COFEPRIS)
Gestión y envío de documentación correspondiente I para registro o licitación Sistemas de Gestión de Calidad ISO 9001
Se requieren viajes de manera ocasional de acuerdo con agenda autorizada por la Dirección.
Estar actualizado sobre la legislación sanitaria, analizarla e implementarla.
Supervisar y asegurar las actividades inherentes al registro sanitario de los registros de los dispositivos médicos ante la autoridad competente, para cumplir con los tiempos establecidos en los diagramas de proyectos, asegurando así las fechas de registro ante la autoridad.
Asegurar la vigilancia post comercialización y la emisión de los reportes periódicos correspondientes.
Asegurar que la documentación este en tiempo y forma para el fin requerido. Fungir como persona autorizada para realizar trámites ante COFEPRIS.
Asesorar al Grupo con temas relacionados a COFEPRIS y SS.
Asegurar el armado de dossiers, expedientes técnicos y demás documentación necesaria para el trámite de registros.
Contratar asesores en asuntos regulatorios.
Evaluar y notificar a la autoridad competente, si aplica, los incidentes adversos que se reporten y/o las acciones correctivas de seguridad de campo que ameriten notificación.
Controlar los tiempos de vencimiento de los Registros Sanitarios.
Conocer las regulaciones sanitarias aplicables al comercio exterior (Importación y Exportación).
Dar seguimiento a los tramites COFEPRIS (registros, prorrogas, avisos, etc).
Mantener actualizada la documentación legal como el aviso de funcionamiento y unidad de
tecnovigilancia.

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