Químico Senior de Estabilidades Industria Farmacéutica

Vacante: Químico Senior de Estabilidades | Industria Farmacéutica
Ubicación: Planta División del Norte (SUR CDMX)
Modalidad: Presencial
Industria: Producción y Comercialización de Medicamentos
¿Te apasiona asegurar la calidad y estabilidad de productos farmacéuticos?
Buscamos un(a) Químico Senior de Estabilidades con sólida experiencia en la industria farmacéutica, orientado(a) al análisis técnico, cumplimiento regulatorio y aseguramiento de la integridad analítica de estudios de estabilidad, contribuyendo a la calidad y seguridad de medicamentos.
Objetivo del puesto:
Liderar y asegurar la correcta ejecución, seguimiento y cumplimiento de los estudios de estabilidad de productos farmacéuticos, mediante el análisis de tendencias, control analítico, administración de muestras y monitoreo de condiciones de almacenamiento, garantizando el cumplimiento de lineamientos regulatorios nacionales e internacionales.
Responsabilidades clave:
Ejecutar y dar seguimiento técnico a los estudios de estabilidad acelerada, intermedia y de largo plazo conforme a protocolos aprobados y lineamientos regulatorios.
Realizar análisis de tendencias (Trend Analysis) de resultados analíticos para identificar comportamientos, degradación potencial, desviaciones o riesgos de calidad.
Garantizar el cumplimiento de la planeación analítica de estudios de estabilidad, asegurando entregas oportunas y cumplimiento de tiempos establecidos.
Coordinar y asegurar la emisión y entrega de resultados analíticos derivados de estudios de estabilidad.
Administrar el inventario, control, trazabilidad y disposición de muestras dentro de cámaras de estabilidad.
Supervisar el cumplimiento de condiciones de almacenamiento (temperatura, humedad y monitoreo) de cámaras de estabilidad conforme a lineamientos ICH.
Participar en investigaciones técnicas relacionadas con OOS (Out of Specification), OOT (Out of Trend), desviaciones, CAPAs y análisis de causa raíz.
Elaborar reportes técnicos, evaluaciones estadísticas y documentación asociada a estabilidad para auditorías internas y regulatorias.
Colaborar con áreas de Control de Calidad, Aseguramiento de Calidad, Producción, Desarrollo Analítico y Asuntos Regulatorios para asegurar la integridad del ciclo de estabilidad.
Perfil requerido:
Licenciatura concluida en QFB, Química Farmacéutica Industrial, Ingeniería Química, Química o carrera afín.
Experiencia mínima de 4 a 5 años en estudios de estabilidad dentro de la industria farmacéutica.
Experiencia sólida en análisis de tendencias, estabilidad fisicoquímica y control analítico de medicamentos.
Conocimiento de lineamientos regulatorios ICH Q1A, NOM aplicables, GMP/BPM y sistemas de calidad farmacéutica.
Experiencia en manejo de cámaras de estabilidad e inventario de muestras.
Conocimiento técnico indispensable:
Experiencia en operación, interpretación y/o conocimiento de equipos analíticos como:
HPLC / UPLC (análisis de degradación, potencia e impurezas).
UV-Vis Spectrophotometer.
FTIR (Espectroscopía Infrarroja).
Equipos de Disolución.
Karl Fischer (determinación de humedad).
pH Metro y equipos fisicoquímicos de laboratorio.
Deseable experiencia con software cromatográfico como Empower, Chromeleon u OpenLab.
Competencias clave: Pensamiento analítico y científico. Alta orientación a calidad y cumplimiento regulatorio. Organización y seguimiento a planes analíticos. Atención al detalle y enfoque en resultados. Capacidad de análisis técnico y resolución de problemas.
Ofrecemos:
Sueldo $27500 bruto mensual
Prestaciones superiores a las de ley.
Desarrollo profesional dentro de una empresa líder del sector farmacéutico.
Exposición a procesos críticos de calidad y cumplimiento regulatorio.
Si cuentas con experiencia sólida en estudios de estabilidad, análisis de tendencias y cumplimiento regulatorio farmacéutico, queremos conocerte.