Analista de asuntos regulatorios Dispositivos Médicos

ANALISTA DE ASUNTOS REGULATORIOS

ESTADO CIVIL: Indistinto GENERO: Indistinto

SALARIO: Sueldo base competitivo + Prestaciones de Ley

A la planta (después del 6to mes) se suman prestaciones superiores: SGMM, SEGURO DE VIDA Y BONOS CUATRIMESTRALES.

ESTUDIOS: Licenciatura en Químico Farmacobiólogo, Lic. Farmacia, Químico Bacteriólogo, Ing. Químico o Afín.

HORARIO: lunes a viernes de 8:00 am a 5:00 pm

ZONA DE TRABAJO: Ciudad de México.
EXPERIENCIA:

- 2 años de experiencia en el puesto.
- Experiencia de Dispositivos Médicos o Medicamentos.
- Inglés: Medio.
- Excel: Medio.
- Conocimientos en los Lineamientos Vigentes para la recopilación y análisis de la Información Científica, Legal y Técnica para el ingreso del Tramites de registros sanitarios, prórroga y modificación de Dispositivo Medico y/o Medicamentos ante la COFEPRIS.
- Trámites de Tecnovigilancia
- Trámite de registros sanitarios ante la COFEPRIS de Dispositivo Médico y/o Medicamentos.

CONOCIMIENTOS:

- Ley General de Salud
- Reglamento de Insumos para la Salud
- FEUM y suplementos
- NOM ? 137-SSA1-2008 Etiquetado de Dispositivos Médicos
- NOM-240 SSA1-2012 instalación y Operación de la Tecnovigilancia
- NOM-241 SSA-2021 Buenas prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos
- Norma ISO: 13485: 2016
- Ley Federal de Procedimiento Administrativo
- Suplemento para Dispositivos Médicos 5.0, de la Farmacopea para los Estados Unidos Mexicanos.

COMPETENCIAS:

- Calidad del Trabajo
- Cuidado de los Detalles
- Pensamiento Analítico
- Orientación a resultados
- Trabajo en Equipo

ACTIVIDADES:

- Capturar la información de trámites y estatus de los mismos.
- Revisar trámites disponibles en el Portal de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para identificación de emisión de oficios de registro, modificación y/o prórroga y los que se deriven de los mismos (correcciones internas, prevenciones, escritos libres, etc.)
- Transacciones en el Sistema ERP.
- Capturar órdenes de compra relacionadas con pago de derechos para trámites ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
- Capturar el comprobante de uso de los pagos de derechos (cierre de procesos).
- Capturar las facturas para pago de servicio a proveedores.
- Asistencia a la Gerencia, Subgerencia y Analistas de Asuntos Regulatorios.
- Apoyo a la Gerencia, Subgerencia y Analistas de Asuntos Regulatorios en los temas que se requiera, que pueden ser de manera enunciativa mas no limitativa.
- Revisión de características de productos para determinar su clasificación.
- Trazabilidad de productos con códigos internos de la empresa.
- Revisar publicaciones del Diario Oficial de la Federación que sean relevantes para la empresa.