Medical Device Reporting (MDR) Specialist Regulatory Affairs
En Kelly, nos dedicamos a conectar al talento con el mundo laboral de manera que enriquezca sus vidas y a las empresas con personas talentosas que impulsen la innovación y el crecimiento. Con más de 78 años de experiencia global y 29 años en México, somos líderes en soluciones especializadas para la externalización de procesos de recursos humanos, operativos y administrativos.
Salario: $28,700 brutos mensuales.
Horario: ???lunes a viernes de 7:00 a.m. a 5:00 p.m.
Modalidad: Presencial.
Ubicación: ????Tijuana, Baja California.
Temporalidad: 6 meses.
Funciones principales:
-Gestionar de manera efectiva el flujo de trabajo de los Árboles de Decisión de la FDA asignados para su revisión y finalización, así como monitorear que las decisiones de reportabilidad se realicen oportunamente.
-Completar y documentar las revisiones de las decisiones de reportabilidad para garantizar su exactitud. Es responsable de la determinación final de reportabilidad y del cierre de los Árboles de Decisión de la FDA asignados para revisión.
-Elaborar reportes de eventos adversos por mal funcionamiento de dispositivos médicos (Medical Device Reports - MDR) con calidad y precisión para una línea específica de productos, según se le asigne.
-Colaborar con clínicos o propietarios de producto para comprender y obtener la información necesaria para determinar la reportabilidad.
-Puede interactuar con organismos regulatorios o auditores internos.
-Puede realizar otras actividades de vigilancia poscomercialización (Postmarket) según se le asignen (por ejemplo, identificar problemas adicionales detectados durante la inspección de un dispositivo).
Requisitos:
-Sólidas habilidades de comunicación escrita y verbal.
-Fuertes habilidades de redacción técnica.
-Capacidad para trabajar con equipos multifuncionales e interactuar de manera efectiva con colegas, gerencia y clientes.
-Excelentes habilidades de pensamiento crítico y resolución de problemas.
-Capacidad para trabajar de forma independiente.
-Orientación al detalle y enfoque en el cliente.
-Título mínimo de Técnico Superior Universitario (Associate's Degree) en Enfermería, Farmacia, Tecnología Médica, Ingeniería o alguna disciplina científica relacionada. Se prefiere licenciatura.
-Mínimo 2 años de experiencia laboral en una industria relacionada con cGMP (Buenas Prácticas de Manufactura vigentes).
-Inglés Avanzado (C1 -C2).
-Disponibilidad de horario.
Ofrecemos:
- Prestaciones de ley.
15 días de aguinaldo.
12 días de vacaciones al primer año.
25% de prima vacacional.
Kelly es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades. Fomentamos un ambiente de trabajo diverso e inclusivo, donde todas las personas son valoradas y respetadas.